ЕАЭС Вносит Изменения в Требования к Системе Менеджмента Качества Медицинских Изделий
Совет Евразийской Экономической Комиссии (ЕЭК) принял решение, в котором он вносит изменения в требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий (СМК МИ) в зависимости от потенциального риска их применения.
Данным Решением Совет ЕЭК допускает осуществлять процедуру оценки системы менеджмента качества медицинских изделий дистанционно. При этом производитель должен предоставить следующие документы и сведения, требования к которым может изменяться в зависимости от того, является ли аудит первичным или периодическим:
1. Описание СМК МИ в зависимости от потенциального риска их применения 2. Копии лицензий на производство 3. Сведения о сотрудниках, участвующих в процессах СМК МИ 4. Перечень производимых и планируемых к производству медицинских изделий 5. технические файлы на медицинские изделия 6. Копии отчетов о результатах проведения органом по сертификации аудита СМК и инспекции производства 7. Документы и записи, касающиеся процессов:
проектирования и разработки СМК МИ (для 3-го класса потенциального риска)
управления документацией и записями СМК МИ
производства и выходного контроля медицинских изделий
корректирующих и предупреждающих действий СМК МИ
8. Документы и записи, позволяющие провести оценку связанных с потребителем процессов СМК МИ.
Обратите внимание, что для осуществления возможности проведения дистанционной оценки системы менеджмента качества медицинского изделия, производитель должен заранее подтвердить данные геолокации (широта, долгота) места нахождения производственной площадки.