Данным Решением Совет ЕЭК допускает осуществлять процедуру оценки системы менеджмента качества медицинских изделий дистанционно. При этом производитель должен предоставить следующие документы и сведения, требования к которым может изменяться в зависимости от того, является ли аудит первичным или периодическим:
1. Описание СМК МИ в зависимости от потенциального риска их применения
2. Копии лицензий на производство
3. Сведения о сотрудниках, участвующих в процессах СМК МИ
4. Перечень производимых и планируемых к производству медицинских изделий
5. технические файлы на медицинские изделия
6. Копии отчетов о результатах проведения органом по сертификации аудита СМК и инспекции производства
7. Документы и записи, касающиеся процессов:
- проектирования и разработки СМК МИ (для 3-го класса потенциального риска)
- управления документацией и записями СМК МИ
- производства и выходного контроля медицинских изделий
- корректирующих и предупреждающих действий СМК МИ
8. Документы и записи, позволяющие провести оценку связанных с потребителем процессов СМК МИ.
Обратите внимание, что для осуществления возможности проведения дистанционной оценки системы менеджмента качества медицинского изделия, производитель должен заранее подтвердить данные геолокации (широта, долгота) места нахождения производственной площадки.
С самим решением можно ознакомиться здесь.